11月26日下午，上海市政府新闻办举行新闻通气会，解读最新发布的《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称“《若干措施》”），并回答记者提问。

承接国家改革试点任务、自主创新

上海市药品监督管理局副局长郭术廷介绍，《若干措施》明确的改革内容主要有以下方面：

一是承接国家改革试点任务。比如：（1）争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审查试点，加快首仿品种上市。（2）遴选符合条件的品种开展生物制品分段生产试点，推进重大外资项目跨境分段生产试点，并提供通关便利。（3）鼓励医疗机构加快开展自行研制使用体外诊断试剂试点工作。

二是上海主动创新改革举措。比如：（1）开展药品连续制造试点。（2）完善已上市药品变更流程及指南。（3）支持医疗器械产业聚集度高的园区内共享共用检验检测、工艺用水用气等设施设备，打造专业化园区。（4）支持医药第三方物流企业跨省设置仓库。

急危重症抢救不可替代新药入院流程缩短一半

上海市药品监督管理局副局长赵燕君介绍，聚焦审批提速《若干措施》也有“动作”。

一是加快创新产品从研发到使用高效对接。对企业创新药械收费编码申请提前指导和资料预审。按照“应配尽配”原则，及时配备使用“新优药械”产品。进一步优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程，逐步实现由30个工作日缩减至15个工作日。

二是推动药品审批提速。支持符合条件的创新药临床试验审批时限缩短至30个工作日，需要核查检验的化学药品补充申请审批时限缩短为60个工作日，季节性流感疫苗的批签发时限缩短至30个工作日。

三是提升第二类医疗器械全周期审评审批质效。缩短补正时间，首次注册平均周期压缩至六个月内，立卷审查中提出的产品分类界定两周内完成。对转入上海市生产的，优化注册资料申报要求和生产许可现场核查程序，鼓励批量转产，符合要求的5个工作日内完成技术审评。对符合条件的变更注册和延续注册实施联合办理，探索优化注册收费机制。

上海累计有百余个进口医疗器械产品实现转本市生产

随着生物医药改革的深入，越来越多跨国药械公司提出“进口转国产”的需求，上海怎么支持？

在回答澎湃新闻记者这一提问时，郭术廷透露，国家药监局2024年4月发布了《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》（2024年第49号），对原研药品转移境内生产的，可纳入优先审评审批程序，单独排队；同时，相关申报资料简化；再则，将原进口药品认定为参比制剂的转产产品，直接列为参比制剂。在以往，其通常作为被仿制的对象。

“进口转国产”的医疗器械方面，有些企业会选择在国内再注册一次，重新开展临床实验，或者提交临床资料。2020年，国家药监局发布了104号通告（《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》），当时提出，如果这些产品进口时已经获得注册证，转到境内来生产，其产品注册资料可以使用原来的。这意味着，企业不需要重新做临床实验。当然，这也有限制条件，即实际申报和经营单位，必须是跨国企业在中国设立的子公司。

“近期，在国家药监局的支持下，上海出台了《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》。其中最关键的改进，是现在同一个集团的其他子公司，也能转入上海生产。同时，上海提出多项优化措施，这次也写进了《若干措施》。”郭术廷介绍，据不完全统计，自2021年至今，上海累计已有体外诊断试剂、影像设备、齿科产品和实验室检验设备等100多个进口医疗器械产品获批注册证、实现转本市生产，并有多个产品正在注册申报途中。

上海深化药品医疗器械监管改革，缩短急危重症抢救不可替代新药入院流程

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