国产生物类似药的出海之路又迈出了新步伐。

9月2日晚间，复宏汉霖（2696.HK）与欧加隆（Organon，OGN）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准地舒单抗注射液（60mg/mL）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）的上市申请。此次获批覆盖原研产品在美国已获批的所有适应证，成为首个成功出海的“中国籍”地舒单抗。

地舒单抗的原研厂家是安进，最早于2010年在欧盟上市，主要用于治疗骨质疏松、骨巨细胞瘤等，2021年全球销售额已突破30亿美元。与其他创新药物类似，地舒单抗在商业化层面也面临着“专利悬崖”的风险。在国内，地舒单抗于2020年6月在华获批，但其国内专利在2022年6月到期，博安生物（6955.HK）、齐鲁制药、迈威生物（688062）等国内药企的地舒单抗生物类似药已陆续在国内获批上市。在海外，地舒单抗的主要专利在2025年2月到期，更多生物类似药将进入市场，瓜分原本安进的市场份额。

根据安进2024年财报，地舒单抗产品2024年全球收入合计接近66亿美元。在疗效上，复宏汉霖强调，两款药物在安全性、纯度和效力方面与原研药高度相似，且无临床意义上的差异。商业化层面，到底国产地舒单抗能分走原研地舒单抗多少市场份额，仍待观察。复宏汉霖在美国的合作方是从默沙东分拆出来的公司欧加隆。早在2022年，双方签订许可与供应协议，复宏汉霖授予欧加隆多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益。

在国内，生物类似药市场还面临着政策端的考验，积极出海被认为是企业应对的重要方式。

9月1日，安徽省医药集中采购平台发布《关于召开单抗类生物制剂企业座谈会的通知》。此前的8月1日，《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知》明确指出此次集采针对8款单抗类生物类似药，其中就包括地舒单抗。“生物类似药集采是大势所趋。”复宏汉霖高管在中期业绩交流会上称，公司自五年前便前瞻布局，多措并举保障持续发展：通过持续优化生产工艺大幅降低生产成本；积极引进和开发创新药产品，不断夯实研发管线；并持续推进海外商业化进程，预计保持海外收入高速增长，从而增强整体抗风险能力。

今年以来，国产创新药通过对外授权的形式不断出海，上半年创新药对外授权总金额已接近660亿美元。事实上，在这波对外授权热潮中也有不少国产生物类似药的身影。比如今年2月，百奥泰与Intas签署授权许可与商业化协议，将公司BAT2506（戈利木单抗生物类似药）在美国市场独占的产品商业化权益有偿许可给Intas。由此，百奥泰获得最高1.645 亿美元的首付款及里程碑款，其中包括2100万美元首付款、累计不超过1.435亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。

有业内人士分析指出，生物类似药往往价格更低，可以有效减轻患者的用药压力。虽然生物类似药对外授权的首付款和总金额可能不及创新药，但对于企业来说，仍然是带来了实打实的现金流，可以为企业的创新转型发展提供坚实的支撑。

对于生物类似药出海的长远价值，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受澎湃新闻记者采访时指出，美国FDA对生物类似药的审批很严格，国产生物类似药能在美国获批，意味着该产品的质量获得了全球权威机构的背书，对于后续其他企业的药品进入美国或其他国家市场，也提供了很好的信用证明。

金春林分析指出，从技术层面来说，想要满足国际市场的需求，生物类似药企需要具备从研发、临床到注册申报的全链条运营能力，能够获批证明中国药企已经有与国际接轨的管理体系和能力。从应用层面来说，生物类似药在欧美市场应用，可以改变国外医生、患者对中国制药低端仿制的刻板印象，增强他们对中国造生物药的信心，这种无形的价值对于其他中国创新药走向世界也至关重要。

沙利文在2024年底发布的《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》中也指出，从全球仿制药行业发展经验来看，严格的质量和成本控制、丰富的产品管线、高技术壁垒的仿制药布局、首仿药的开发能力是仿制药企业的核心竞争优势，我国具备这些能力的企业也将在全球市场拥有可观的获利空间。随着我国仿制药出海数量增加，国际市场对其质量认可度增强，规模效应之下，我国医药产业发展将迎来跃升与蜕变。

首个“中国籍”地舒单抗成功在美获批，行业意义有多大？

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